Si informa che sul link dell’Istituto Superiore di Sanità dedicato alla produzione di mascherine https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine è stata pubblicata ulteriore documentazione informativa e nuovi fac-simile; in particolare:
– – nota esplicativa procedura art. 15 – DL del 17 marzo 2020, n.18;
– – flusso procedura di valutazione in deroga;
– – nuova autocertificazione ai sensi dell’art. 15 del DL 17 marzo 2020, n.18;
– – nuova domanda di valutazione in deroga.
Relativamente al Sistema di Gestione della Qualità, previsto nell’autodichiarazione, nella nota 1, si precisano i seguenti aspetti:
– – non risulta vincolante che tale sistema sia certificato;
– – in caso il richiedente non disponga di un Sistema di Gestione certificato, la produzione, unitamente ai controlli di processo e sul prodotto finale, dovranno comunque essere gestiti e controllati secondo procedure definite;
– – inoltre dovranno essere predisposte procedure per la gestione delle attività di tracciabilità (sia sulle materie prime che sui prodotti immessi in commercio);
– – qualora il Proponente non coincidesse con il produttore, gli aspetti relativi al Sistema di Gestione della Qualità sopra descritti si intendono applicati esclusivamente al produttore;
– – qualora il Proponente dovesse fornire documentazione attestante la conformità dei prodotti che intende immettere in commercio alla Direttiva 93/42 CEE e successive modifiche e integrazioni o al Regolamento EU 2017/745, tale richiesta NON verrà presa in considerazione in quanto fuori dallo scopo della deroga in vigore.
Si allega la norma UNI 14683 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova” in lingua italiana.
Per informazioni:
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